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微生物限度檢查法收載于《中國藥典》2010版附錄，檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌等檢查，無菌檢查法用于檢查藥典要求無菌的藥品、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。如注射劑、眼用制劑等。微生物限度檢測室應按照《中國藥典》及國際國內有關標準和規定進行設計、配置和維護。為保證檢驗質量，微生物實驗室應按微生物檢驗的項目和需要，合理設置。
1、微生物檢查是的環境條件
微生物檢查室是用來檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的場所。微生物檢查指物品中允許含規定合格范圍內的活的微生物?！吨袊幍洹?010版附錄規定微生物檢查應在環境潔凈度10000級以下，局部潔凈度100級的單向層流空氣區域內進行。其他：玻璃器皿、試劑（營養瓊脂、牛肉膏蛋白胨、氯化鈉、氫氧化鈉）等
2、無菌檢查室的環境條件
無菌檢查室是用來檢查注射劑、用于無菌制劑中的原料、輔料的檢驗場所。以無菌保證水平（SAL）表述。因此，無菌室的環境十分關鍵，對樣品的檢測結果的準確性干擾很大?！吨袊幍洹?010版附錄規定無菌檢查室的潔凈度要求，局部100級的單向層流空氣區域內，背景環境潔凈度10，000級。設備：超凈工作臺、集菌儀
3、陽性對照室的環境條件
陽性對照室是制備陽性對照菌種及轉接種等場所。陽性對照室應為潔凈度局部100級的單向層流空氣區域內，背景環境潔凈度10，000級，室內空氣經過濾裝置處理后直排室外，一般都在生物安全柜內操作。設備：生物安全柜、混合器
4 無菌室、微生物限度實驗室和陽性對照室的設置管理
實驗室布局設計應避免交叉污染，有利于清潔和日常維護。人和物是潔凈區最大的污染源，實驗室要分別設置人流和物流的通道，并有明確的標識。3個實驗室要分別設置更衣通道，避免交叉污染，環境的著裝要與藥品生產相一致，無菌檢查試驗時的潔凈衣都經過高壓滅菌。進入的物流要與人流分開，每個實驗室要都單獨的傳遞窗傳遞試驗樣品和器具，所有樣品都要用75%乙醇擦拭消毒，無菌檢測所用器具等皆需進過滅菌處理送入無菌檢查室；滅菌的效果要進行驗證確認，傳遞窗必須安裝紫外燈，并定期對其消毒效果進行確認評價，及時更換紫外燈。陽性對照室中的操作多為有菌操作，其對操作人員及操作環境污染的可能性更大，建議用生物安全柜操作。由此認為，無菌室、微生物限度實驗室本身都應當確保檢測環境對實驗樣品不得產生污染，而影響檢驗數據的準確性。在無菌檢查的同時要同步對檢驗環境進行檢測，潔凈程度仍然滿足潔凈要求。因此，3個實驗室在檢測結束后的清場、清洗等強度不同，但最終都是以滿足10000潔凈要求及100級潔凈要求為可接受的標準。
